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化妝品生產品質管理規範本月起施行

化妝品生產品質管理規範本月起施行

為引導「美麗產業」健康發展,規範化妝品生產品質管理,國家藥監局發布了《化妝品生產品質管理規範》,自2022年7月1日起正式施行。
  《規範》共9章67條,重點在於品質管理機構與人員、品質保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理等方面的基本要求。
  《規範》進一步強化重點產品與關鍵環節要求,明確將兒童化妝品、眼部用化妝品、牙膏作為重點產品春藥
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,明確其半成品貯存、填充、灌裝,清潔容器與器具貯存等工序,應符合生產車間潔淨區的要求;明確產品留樣數至少達到出廠檢驗需求量的2倍,並應符合產品品質檢驗要求。產品為半成品的,留樣應密封並附標籤;明確生產製程參數及製程關鍵控制點,主要生產製程應經過驗證。
  《規範》進一步落實化妝品註冊人、備案人制度,規定委託方應承擔的主體責任包括:建立品質管理體系,確定受託生產企業遴選標準,並對受託生產企業生產活動進行監督;設立品質安全負責人並承擔相應職責;建立並執行留樣管理制度;實行產品“雙放行”,即在受託生產企業出廠放行的基礎上,委託方履行上市放行義務;建立並執行記錄管理制度,監督受託生產企業保存執行生產品質管理規範的相關記錄。
  《規範》要求企業應建立並執行生產設備管理制度,進一步明確企業應具備與生產的化妝品品種、數量及生產許可項目等相適應的生產場地及設施設備,企業應依照生產流程及環境乖乖水
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30控制要求設置生產車間,不得擅自改變生產車間的功能區域劃分;明確生產車間等場所不得貯存、生產對化妝品品質安全有不利影響的物料、產品或其他物品。所有與原料、內包材、產品接觸的設備、器具、管道等的材質應符合使用要求,不得影響產品品質安全;2022年7月1日前已取得化妝品生產許可的企業,其廠房設施與設備等硬件條件須升級改造的,應在2023年7月1日前完成升級改造,使其廠房設施與設備等符合《規範》要求
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